Состав:

Кислота гиалуроновая нестабилизированная (натриевая соль) 10 мг/мл. Вода для инъекций, pH 5-7 достаточное количество

Описание:

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) является бесцветным, прозрачным, вязким, апирогенным гелем, который поставляется в стеклянном шприце.

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) – уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязко-эластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.

Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартритом (остеоартрозом), имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль), имеет молекулярную массу, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и создаёт благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартрита. Внутрисуставное введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартритом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Показания к применению

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) предназначен только для внутрисуставного введения.

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) используется:

  1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
  2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных aдегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
  3. Для лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Противопоказания

  1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам материала.
  2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
  3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
  4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
  5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
  6. Беременность и лактация.
  7. Дети до 18 лет.

Способ применения

Перед введением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

Перед введением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин до применения.

Любой внутрисуставный экссудат следует удалить перед введением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль).

Рекомендуемый курс лечения с помощью ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартрита (остеоартроза) – 3-5 инъекций по 2,0 мл (иглы – от 19 до 21 G) в синовиальное пространство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса – 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. Повторный курс проводится не ранее, чем через 6-12 месяцев. Возможно одновременное лечение нескольких суставов.

Лечение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) не оказывает.

Внимание! Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики.

ООО «Лаборатория ТОСКАНИ» не несет ответственности за последствия неправильного использования ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль).

Побочные эффекты

Внутрисуставное введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль), симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

О нежелательных явлениях следует сообщать местным представителям ООО «Лаборатория ТОСКАНИ».

Меры предосторожности

Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении внутрисуставных инъекций, так как возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) недопустимо.

Следует избегать попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые.

Упаковка с признаками повреждения герметичности шприца к применению не подлежит.

Не используйте после истечения срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Беременность и лактация

Данных по безопасности ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) при беременности и лактации нет. Использовать материал ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) при беременности и лактации – по усмотрению лечащего врача.

Взаимодействие с другими препаратами

Эффективность и безопасность применения ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) в сочетании с одновременным внутрисуставным введением лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное использование ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) с другими препаратами не рекомендуется.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Форма выпуска

ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1 % (синовиаль) поставляется в стеклянном шприце

с Luer-Loсk наконечником по 2,0 мл. Содержимое стерилизовано автоклавированием. Наклейка для прикрепления к медицинской карточке пациента вложена в запечатанный блистер. Эту этикетку следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации материала.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от +5 до +25 °С.

Не замораживать. Не использовать по истечении указанного срока годности.

Срок годности 2 года.

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ!

Изготовитель

ООО «Лаборатория ТОСКАНИ», Россия

111123, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 12, корп. 3

тел.: +7 (495) 234 29 02

при участии SUISSELLE SA, Швейцария

Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12311 от 18.11.2011 г.

ТУ 9398-001-58568834-2006

Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации

Не использовать повторно

Не использовать при поврежденной упаковке

Не допускать воздействия солнечного света

Стерилизация паром или сухим жаром